外部共同研究・臨床研究一覧
2022年度
- 1.研究テーマ
結腸癌の至適腸管切離長に関する前向き研究
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者上野秀樹（防衛医科大学校外科）
概要① 転移陽性リンパ節の分布と頻度 ② 支配動脈を術中に同定する正確性 ③ 腸管切離長に起因する再発の評価
多施設共同研究において切離腸管長 の基準を確立する
活動要旨
- 2.研究テーマ
T-REX study: International Prospective Observational Cohort Study for Optimal Bowel Resection Extent and Central Radicality for Colon Cancer
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者上野秀樹（防衛医科大学校外科）
概要1.『結腸癌の至適腸管切離長に関する前向き研究』の国際共同研究
活動要旨
- 3.研究テーマ
一般社団法人 National Clinical Database (NCD)の外科手術・治療情報データベース事業
共同研究組織日本外科学会
研究代表者里見進（日本外科学会）
概要これまで各施設あるいは関連学会ごとに個別に集められていたデータを1箇所に集めて管理することで、医療の質の向上に貢献する
情報公開についてはこちらのNCD事業への参加をご覧ください
- 4.研究テーマ
NAIR study: 肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
研究代表者齋藤典男（国立がん研究センター東病院）
概要切除可能な進行直腸がんの患者さんを対象に手術前にmFOLFOX6療法を行い、術後化学療法との比較検討を行う
- 5.研究テーマ
pT1大腸癌のリンパ節転移の国際共同研究
共同研究組織
大腸癌治療ガイトドラインに採用されているpT1 (SM)癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証と、Nomogramを用いたリンパ節転移リスク算出 toolの作成大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者上野秀樹（防衛医科大学校）
概要大腸pT1（SM）癌におけるglobal standardな治療指針設定を目指す見地から、リンパ節転移リスクの組織学的評価基準の確立を目的とする。また、Nomogram を用いたリンパ節転移リスク算出toolの作成を行う
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活動要旨
- 6.研究テーマ
肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者山田一隆（大腸肛門病センター高野病院）
概要本邦における肛門管癌の病態解明とともに、肛門管扁平上皮癌の実臨床に沿ったStagingを行い、その治療方針の提案を行う。
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活動要旨
- 7.研究テーマ
慢性疼痛や緩和医療における院内調整アルコール製剤等（神経破壊薬）の臨床応用
研究代表者山本達郎（熊本大学）
概要難治性の慢性疼痛や緩和医療におけるがん疼痛の軽減を目的に、エタノールやフェノールグリセリンを用いた神経ブロックを臨床応用する
- 8.研究テーマ
PLANET study: 直腸癌治療における側方郭清に関する前向き研究
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者金光幸秀（国立がん研究センター中央病院）
概要側方郭清を行うことが最適な集団を明らかにし、側方リンパ節転移陽性を予測するための新基準を策定する。
活動要旨
- 9.研究テーマ
MOEST study: 高齢者StageIII大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者石川敏昭（順天堂大学）
概要本邦における、高齢者（75歳以上と定義）のStage III大腸癌に対する術後補助化学療法の実施状況を把握するとともに、その有効性と安全性を探索的に評価する。
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- 10.研究テーマ
強力ポステリザン軟膏の長期使用における安全性の検討（観察研究）
共同研究組織マルホ株式会社
研究代表者高野正太（大腸肛門病センター高野病院）
概要強力ポステリザン軟膏の長期使用に関するエビデンスは症例報告のみであり、EBMの観点から長期使用時の安全性に関する客観的データとして副作用発現状況をカルテ情報から後ろ向きに収集し、処方期間別に副作用発現状況を確認する。
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- 11.研究テーマ
JED Project: 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
共同研究組織日本消化器内視鏡学会
研究代表者田中聖人（日本消化器内視鏡学会）
概要日本全国の内視鏡関連手技・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者に最善の医療を提供することを目指す研究である。
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- 12.研究テーマ
炎症性腸疾患合併消化管癌のデータベース作成と臨床病理学的研究
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者石原聡一郎（東京大学腫瘍外科）
概要炎症性腸疾患合併消化管癌症例を全国の施設から集積してデータベースを作成する。そのデータベースを解析することにより、適切な早期発見法・治療方針を明らかにすることを目的とする。
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活動要旨
- 13.研究テーマ
若年者における難治性・複雑性痔瘻から発症するクローン病の解析とバイオマーカーの探索
研究代表者古田陽輝（熊本大学）
概要特発性痔瘻とCD関連痔瘻における遺伝子発現の違い、炎症局所に浸潤する細胞集団の違いについて明らかにする
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- 14.研究テーマ
直腸癌術後局所再発に対する治療の最適化に関する研究
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者上原圭（日本医科大学付属病院）
概要直腸癌術後局所再発の臨床病理学的特徴と治療法別の予後を明らかにし、患者にとって最大の利益が期待できる治療の選択方法を提言する
活動要旨
終了した研究
- 1.研究テーマ
DELICATE study: 胃癌術後十二指腸断端縫合不全に関する多施設調査
共同研究組織九州消化器癌化学療法研究会（KSCC）
主任研究者佐伯浩司（群馬大学）
概要本研究は、頻度は低いが発症すると重篤化することがある十二指腸断端縫合不全に対して多施設調査を行うことで、十二指腸断端縫合不全発症の有無と患者背景・十二指腸切離法/補強の有無・周術期成績との相関から、十二指腸断端縫合不全発症のリスクファクターを明らかにすること、また十二指腸断端縫合不全発症例の詳細について予後不良因子の検索、治療内容の詳細な検討を行うことで発症後の治療方針について考察する
- 2.研究テーマ
便失禁に対するBiofeedback療法の前向き多施設共同臨床研究
共同研究組織大腸肛門機能障害研究会
主任研究者高橋知子（亀田総合病院）
概要従来の他の保存的療法（内服療法等）では十分に改善しない便失禁を有する日本人患者40例を対象にバイオフィードバック療法を施行し、その有効性を評価する
- 3.研究テーマ
小腸悪性腫瘍プロジェクト研究
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
主任研究者田中信治（広島大学）
概要小腸悪性腫瘍（良性腫瘍も含めて）の実態（疫学,診断,病態,治療,予後など）を明らかにし，臨床診断,病理診断・分類,治療法などを整理して「小腸癌取扱い規約」の基礎となるデータを集積する。
活動要旨
- 4.研究テーマ
大腸CT検査における人工知能診断の開発研究
共同研究組織富士フイルムメディカル株式会社
主任研究者永田浩一（福島県立医科大学）
概要大腸CT検査の診断精度の向上ならびに読影時間の短縮を実現するAIを構築することは臨床上極めて有用である。
- 5.研究テーマ
EFFORT study: FOLFOXIRI+BEV治療後の切除不能進行・再発結腸・直腸癌への二次治療例に対するFOLFIRI+AFL療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
共同研究組織九州消化器癌化学療法研究会（KSCC）
主任研究者安藤幸滋（九州大学大学院消化器・総合外科）
概要FOLFOXIRI+bevacizumab治療歴を有する切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌二次治療例に対するFOLFIRI+aflibercept: AFL）療法の有効性と安全性を検討する。
- 6.研究テーマ
熊本県在住のストーマ保有者を取り巻く環境の実態調査について
主任研究者福永光子（大腸肛門病センター高野病院）
概要オストメイトを取り巻く環境に応じた情報ネットワークや平時から周知しておくべき防災マニュアル等を作成するために、オストメイトを取り巻く環境の実態アンケート調査を行う
- 7.研究テーマ
アドレノメデュリンの治験に参加したクローン病患者の追跡調査
主任研究者北村和雄（宮崎大学）
概要本研究は、生物学的製剤による維持療法中のクローン病患者で、生物学的製剤により症状改善はみられるものの寛解維持が困難な被験者に、アドレノメデュリン持続静注を上乗せする医師主導治験に参加した患者を対象として、治験期間終了後にアドレノメデュリンの効果持続期間を最長24週間まで追跡することを目的とする
- 8.研究テーマ
AID study：人工知能を用いた大腸T1癌のリンパ節転移予測ソフトウェア開発のための多施設共同研究
主任研究者一政克朗（昭和大学横浜市北部病院）
概要世界的主要癌死因である大腸癌のうち早期大腸癌（大腸T1癌）の治療戦略に焦点を当てます。すなわち、患者情報から大腸T1癌のリンパ節転移の有無を正確に予測し内視鏡治療後の外科手術が必要か否かの判断をサポートする、人工知能モデルの作成を目的とする
- 9.研究テーマ
消化管ストーマ早期合併症の重症度分類確立を目指した多施設共同研究
主任研究者高橋賢一（東北労災病院大腸肛門外科）
概要ストーマ合併症の種類と重症度を本研究で定義した重症度分類(以下「重症度分類案」)を用いることで、ストーマ合併症の重症度が治療経過と転帰に関連しているのか多施設で検証し、本重症度分類の妥当性、問題点を評価・検証し、全国共通のストーマ合併症の重症度分類を確立する
- 10.研究テーマ
C-Cubed Study: 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の他施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
共同研究組織中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)
主任研究者山口佳之（川崎医科大学）
概要一次治療としての治癒切除不能進行・再発大腸癌患者を対象に、 XELOX/ FOLFOX+ベバシズマブ併用療法に対するカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法の優越性を検証
- 11.研究テーマ
ICONIC study: Understanding the Impact of Ulcerative Colitis and Its Associated disease burden on patients（潰瘍性大腸炎患者における疾患影響と疾患関連負荷の検討）
共同研究組織アッヴィ合同会社
主任研究者鈴木康夫（東邦大学医療センター佐倉病院）
概要非言語的なグラフィックツールであるPRISMを用いて潰瘍性大腸炎（UC）患者が感じる苦痛がもたらす負荷を評価し、SIBDQおよび PHQ-9との比較で妥当性の確認を行う。UCによる疾患負荷を理解し、UCの管理と理解の向上につなげる。
- 12.研究テーマ
切除不能KRAS野生型大腸癌に対する1次療法としてのセツキシマブ +IRIS療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（KSCC1401）
共同研究組織九州消化器癌化学療法研究会（KSCC）
主任研究者西巻正（琉球大学大学院）
概要切除不能KRAS野生型大腸癌に対する1次治療としてセツキシマブ＋S-1＋イリノテカン併用療法を行い，第Ⅰ相試験では最大耐用量（MTD：Maximum Tolerated Dose）と推奨用量（RD：Recommended Dose）を決定する。第Ⅱ相試験では，第Ⅰ相試験で得られた推奨用量による治療を行い有効性と安全性を評価する
- 13.研究テーマ
潰瘍性大腸炎サーベイランス内視鏡におけるNBI(Narrow Band Imaging)と色素内視鏡の比較試験国内多施設共同試験
主任研究者渡辺憲治（大阪市立大学大学院）
概要国内主要施設による多施設共同前向きランダム化比較試験にて、色素内視鏡観察と新システムによるNarrow Band Imaging（NBI）観察との優劣を比較し、狙撃生検による高精度かつ高効率なＳＣ法の確立に対するエビデンスの供与を目指す
- 14.研究テーマ
消化器癌患者の末梢血液中における転移再発の予測因子候補に関する臨床的意義の確立
主任研究者三森功士（九州大学病院別府病院）
概要消化器癌患者の末梢血液(血清および血漿)よりgenomic DNAを採取し、ダイレクト PCR法により転移巣癌細胞特異的遺伝子の突然変異と、転移巣特異的メチル化遺伝子のプロモーターのメチル化異常を同定。また、同一患者の末梢血液（血漿）検体よりＣＣＬ２蛋白活性を測定する
- 15.研究テーマ
根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討-ランダム化第Ⅱ相臨床試験(KSCC1301)
共同研究組織九州消化器癌化学療法研究会（KSCC）
主任研究者白水和雄（久留米大学）
概要切除可能な進行直腸がんの患者さんを対象に手術前にSOX療法もしくはmFOLFOX6療法を行う
- 16.研究テーマ
CTC陽性が確認された治癒切除不能の進行・再発胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン±トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 −観察試験−
主任研究者夏越 祥次（鹿児島大学）
概要治療を初めて受ける胃がんの患者さんに対して、カペシタビン＋シスプラチンの治療を行い、海外で報告されている結果と同程度の効果、安全性、があるかを評価する
- 17.研究テーマ
ACHIEVE Trial: StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験（JFMC47-1202-C3)
共同研究組織がん集学財団（JFMC）
主任研究者外科系研究代表者：森正樹（大阪大学）
概要
内科系研究代表者：大津敦（国立がん研究センター東病院）大腸がんの治癒切除を行った患者さんに対しmFOLFOX6療法、XELOX療法の効果を下げることなく、その投与期間を6ヵ月間から3ヵ月間へ短縮できるかを調べる
- 18.研究テーマ
再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 (JFMC46-1201)
共同研究組織がん集学財団（JFMC）
主任研究者貞廣荘太郎（東海大学）
概要StageⅡの癌で、手術によって腫瘍を摘出したままで回復するのか、手術後に抗がん剤を使った方が良いのかを確かめるために、手術による治療法と、手術後に抗がん剤を用いる治療法で、再発予防効果や副作用を比較検討し、最良と考えられる治療法を見出す
- 19.研究テーマ
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのSOX療法のFeasibility試験
主任研究者佐伯泰愼（大腸肛門病センター高野病院）
概要TS-1とオキサリプラチンを組み合わせた新しい治療法であるSOX療法の安全性と効果について検証する
- 20.研究テーマ
神経因性骨盤臓器症候群（NIS）に関する病態の解明
共同研究組織中山大学 中医肛門病研究所（中国）
主任研究者高野正博（大腸肛門病センター高野病院）
概要神経因性骨盤臓器症候群（NIS）の病態の解明
- 21.研究テーマ
肛門術後疼痛や神経因性骨盤臓器症候群に伴う慢性疼痛に対する動物介在療法による緩和効果とオキシトシン分泌促進効果の検討
主任研究者富澤一仁（熊本大学医学部）
概要肛門術後疼痛や神経因性骨盤臓器症候群に伴う慢性疼痛に対する動物介在療法（AAT)の効果
- 22.研究テーマ
ACTS-CC 02: StageⅢb大腸癌治癒切除例に対するUFT/LV療法とSOX療法の比較試験
共同研究組織大鵬薬品工業㈱ 臨床研究部
主任研究者杉原健一（東京医科歯科大学）
概要TS-1とオキサリプラチンを組み合わせた新しい治療法であるSOX療法の安全性と効果について検証する
- 23.研究テーマ
大腸癌肝転移の研究
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
責任者高橋慶一（がん・感染症センター都立駒込病院）
活動要旨
- 24.研究テーマ
潰瘍性大腸炎の癌化・サーベイランスの研究
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
責任者渡邉聡明（帝京大学）
活動要旨
- 25.研究テーマ
TRICC0808 大腸癌肝転移（H2，H3）に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討―第Ⅱ相臨床試験―
共同研究組織先進医療振興財団 臨床研究情報センター
主任研究者杉原健一（東京医科歯科大学）
研究結果A multicenter phase II trial of mFOLFOX6 plus bevacizumab to treat liver-only metastases of colorectal cancer that are unsuitable for upfront resection (TRICC0808).
DOI: 10.1245/s10434-014-4094-7
- 26.研究テーマ
「治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究」 Biomarker-Cohort study;Adjuvant chemotherapy for stageIII colon cancer (B-CAST)
共同研究組織先進医療振興財団 臨床研究情報センター
主任研究者杉原健一（東京医科歯科大学）
研究結果Study protocol of the B-CAST study: a multicenter, prospective cohort study investigating the tumor biomarkers in adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer.
DOI: 10.1186/1471-2407-13-149
- 27.研究テーマ
オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験（EAGLE trial）
共同研究組織NPO法人疫学臨床試験研究支援機構
主任研究者三嶋秀行（国立病院機構大阪医療センター）
- 28.研究テーマ
大腸癌に対する術後補助化学療法におけるFOLFOX＋Ca/Mg併用療法の安全確認試験（KSCC 0903）
研究代表者前原喜彦（九州大学）
- 29.研究テーマ
StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV 経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験（JFMC33-0502）
研究代表者小平 進（帝京大学）
臨床研究のお知らせについて（研究の公開）
- 30.研究テーマ
Stage II/III直腸癌に対する術後補助化学療法としてのS-1とUFTの無作為化比較第Ⅲ相試験（JFMC35-C1: ACTS-RC）
研究代表者前原喜彦（九州大学）
概要治癒切除を受けたStageⅡおよびⅢ(TNM 分類)の直腸癌(Rs を除く)症例を対象として、術後補助化学療法としてのTS-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）療法の有用性をUFT（テガフール・ウラシル）療法を対照としてランダム化比較試験にて検証する
研究結果
A randomized phase III trial comparing S-1 versus UFT as adjuvant chemotherapy for stage II/III rectal cancer (JFMC35-C1: ACTS-RC)
DOI: 10.1093/annonc/mdw162
- 31.研究テーマ
pTNM stageII直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT／PSK療法のランダム化第III相比較臨床試験（JFMC38-0901）
研究代表者奥野清隆（近畿大学）
概要直腸癌pTNM stageⅡ・遺残腫瘍R0症例（UICC TNM悪性腫瘍の分類、第6版）を対象とし、手術単独療法と術後補助化学療法としてUFTにクレスチン（PSK）を併用する療法の2群のランダム化比較臨床試験を実施し、術後補助療法としてのUFT/PSK療法の有用性を検討する
研究結果
Randomized phase III trial comparing surgery alone to UFT + PSK for stage II rectal cancer (JFMC38 trial).
DOI: 10.1007/s00280-017-3466-7
- 32.研究テーマ
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討（JFMC41ｰ1001-C2 [JOIN Trial]）
研究代表者吉野孝之（国立がん研究センター東病院）
概要日本人における StageⅡまたはⅢの結腸癌（直腸 S 状部癌を含む）治癒切除例を対象として、術後補助化学療法としての modified FOLFOX6 療法の認容性を確認する
研究結果
Initial safety report on the tolerability of modified FOLFOX6 as adjuvant therapy in patients with curatively resected stage II or III colon cancer (JFMC41-1001-C2: JOIN trial).
DOI: 10.1007/s00280-015-2757-0
- 33.研究テーマ
PAC-QOL日本語版の信頼性と妥当性の研究
研究代表者角田明良（亀田総合病院）
概要PAC-QOL日本語版を開発し、慢性便秘症の患者さんにご協力をいただき、その信頼性と妥当性を確認する
研究結果
The translation and validation of the Japanese version of the patient assessment of constipation quality of life scale.
DOI: 10.1007/s00595-015-1179-2
- 34.研究テーマ
H2およびH3の肝限局性転移を有するKRAS野生型の結腸・直腸癌における術前化学療法SOX+Cetuximabの有効性および安全性の検討（KSCC 1002）
研究代表者前原喜彦（九州大学）
概要H2およびH3の肝限局性転移を有するKRAS野生型の結腸・直腸癌に対し、SOX+Cetuximab療法後の肝切除施行割合と、その際の安全性を検討する
研究結果
Phase II Trial of S-1 and Oxaliplatin Plus Cetuximab for Colorectal Cancer Patients with Initially Unresectable or Not Optimally Resectable Liver Metastases (KSCC1002).
DOI: 10.1245/s10434-015-4771-1
- 35.研究テーマ
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査
共同研究組織杏林製薬（株）
研究アドバイザー日比紀文（慶応義塾大学）、渡辺守（東京医科歯科大学）
概要潰瘍性大腸炎治療における寛解維持療法並びに活動期から寛解期までの経口5-ASA製剤の使用実態を調査すると共に、投与方法別の寛解維持率、再燃回数並びに疾患活動性について服薬状況を絡め評価する
- 36.研究テーマ
切除不能大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の第Ⅱ相試験(PaFF-J)
研究代表者杉原健一（東京医科歯科大学）
概要panitumumabについて、現在一般的に行われている「FOLFOX療法またはFOLFIRI療法」と併用することによる効果、副作用を日本で調べる
- 37.研究テーマ
5-FU系抗がん剤、L-OHP,CPT-11 ３剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するパニツムマブおよびS-1併用療法の有用性の検討ー臨床第Ⅱ相試験ー（KSCC 1103）
研究代表者永安 武（長崎大学）
概要前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤による治療歴を有する、特に5-FU系を含むレジメに1度以上画像的あるいは臨床的増悪歴があり、KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumab + S-1併用療法の有効性と安全性を検討し、上位試験への基礎データとする（臨床第Ⅱ相試験）
- 38.研究テーマ
Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果・安全性確認試験（KSCC1201）
研究代表者西巻 正 （琉球大学）
概要副作用の軽減を目的として、 XELOXを併用して服用していただき、患者さんにより安全な治療法であるかを検討する
