外部共同研究・臨床研究一覧
2019年度
- 1.研究テーマ
結腸癌の至適腸管切離長に関する前向き研究（T-REX）
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者長谷和生（防衛医科大学校外科）
概要① 転移陽性リンパ節の分布と頻度 ② 支配動脈を術中に同定する正確性 ③ 腸管切離長に起因する再発の評価
多施設共同研究において切離腸管長 の基準を確立する
活動要旨
- 2.研究テーマ
『肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究』
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者山田一隆（大腸肛門病センター高野病院）
概要本邦における肛門管癌の病態解明とともに、肛門管扁平上皮癌の実臨床に沿ったStagingを行い、その治療方針の提案を行う。
情報公開についてはこちらのオプトアウトをご覧ください
活動要旨
- 3.研究テーマ
『pT1大腸癌のリンパ節転移の国際共同研究』
共同研究組織
大腸癌治療ガイトドラインに採用されているpT1 (SM)癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証と、Nomogramを用いたリンパ節転移リスク算出 toolの作成大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者上野秀樹（防衛医科大学校）
概要大腸pT1（SM）癌におけるglobal standardな治療指針設定を目指す見地から、リンパ節転移リスクの組織学的評価基準の確立を目的とする。また、Nomogram を用いたリンパ節転移リスク算出toolの作成を行う
情報公開についてはこちらのオプトアウトをご覧ください
活動要旨
- 4.研究テーマ
『直腸癌治療における側方郭清に関する前向き研究』
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
研究代表者金光幸秀（国立がん研究センター中央病院）
概要側方郭清を行うことが最適な集団を明らかにし、側方リンパ節転移陽性を予測するための新基準を策定する。
活動要旨
- 5.研究テーマ
StageⅢb大腸癌治癒切除例に対するUFT/LV療法とSOX療法の比較試験（ACTS-CC 02）
共同研究組織大鵬薬品工業㈱ 臨床研究部
研究代表者杉原健一（東京医科歯科大学）
概要TS-1とオキサリプラチンを組み合わせた新しい治療法であるSOX療法の安全性と効果について検証する
- 6.研究テーマ
肛門術後疼痛や神経因性骨盤臓器症候群に伴う慢性疼痛に対する動物介在療法による緩和効果とオキシトシン分泌促進効果の検討
研究代表者富澤一仁（熊本大学医学部）
概要肛門術後疼痛や神経因性骨盤臓器症候群に伴う慢性疼痛に対する動物介在療法（AAT)
- 7.研究テーマ
神経因性骨盤臓器症候群（NIS）に関する病態の解明
共同研究組織中山大学 中医肛門病研究所（中国）
概要神経因性骨盤臓器症候群（NIS）の病態の解明
- 8.研究テーマ
大腸ステント他施設共同前向き安全性観察研究
研究代表者斉田芳久（東邦大学医療センター大橋病院）
概要今までに大腸ステントの経験のある施設、および充分な各種内視鏡手技の経験を有する施設間で討議し、安全な大腸ステント留置の実際の方法と留意点を明確にし、ミニガイドラインとして文章化、ホームページで公開する。またその英文化から世界に情報発信する
- 9.研究テーマ
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのSOX療法のFeasibility試験
研究代表者佐伯泰愼（大腸肛門病センター高野病院）
概要TS-1とオキサリプラチンを組み合わせた新しい治療法であるSOX療法の安全性と効果について検証する
- 10.研究テーマ
再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 (JFMC46-1201)
研究代表者貞廣荘太郎（東海大学）
概要StageⅡの癌で、手術によって腫瘍を摘出したままで回復するのか、手術後に抗がん剤を使った方が良いのかを確かめるために、手術による治療法と、手術後に抗がん剤を用いる治療法で、再発予防効果や副作用を比較検討し、最良と考えられる治療法を見出す
- 11.研究テーマ
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験（JFMC47-1202-C3（ACHIEVE Trial））
研究代表者外科系研究代表者：森 正樹（大阪大学）、内科系研究代表者：大津 敦（国立がん研究センター東病院）
概要大腸がんの治癒切除を行った患者さんに対しmFOLFOX6療法、XELOX療法の効果を下げることなく、その投与期間を6ヵ月間から3ヵ月間へ短縮できるかを調べる
- 12.研究テーマ
CTC陽性が確認された治癒切除不能の進行・再発胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン±トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 −観察試験−
研究代表者夏越祥次 （鹿児島大学）
概要治療を初めて受ける胃がんの患者さんに対して、カペシタビン＋シスプラチンの治療を行い、海外で報告されている結果と同程度の効果、安全性、があるかを評価する
- 13.研究テーマ
一般社団法人 National Clinical Database (NCD)の外科手術・治療情報データベース事業
概要これまで各施設あるいは関連学会ごとに個別に集められていたデータを1箇所に集めて管理することで、医療の質の向上に貢献する
- 14.研究テーマ
根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討-ランダム化第Ⅱ相臨床試験(KSCC1301)
研究代表者白水和雄（久留米大学）
概要切除可能な進行直腸がんの患者さんを対象に手術前にSOX療法もしくはmFOLFOX6療法を行う
- 15.研究テーマ
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(NAIR study)
研究代表者齋藤典男（国立がん研究センター東病院）
概要切除可能な進行直腸がんの患者さんを対象に手術前にmFOLFOX6療法を行い術後化学療法との比較検討を行う
- 16.研究テーマ
消化器癌患者の末梢血液中における転移再発の予測因子候補に関する臨床的意義の確立
研究代表者三森功士（九州大学病院別府病院）
概要消化器癌患者の末梢血液(血清および血漿)よりgenomic DNAを採取し、ダイレクト PCR法により転移巣癌細胞特異的遺伝子の突然変異と、転移巣特異的メチル化遺伝子のプロモーターのメチル化異常を同定。また、同一患者の末梢血液（血漿）検体よりＣＣＬ２蛋白活性を測定する
- 17.研究テーマ
潰瘍性大腸炎サーベイランス内視鏡におけるNBI(Narrow Band Imaging)と色素内視鏡の比較試験国内多施設共同試験
研究代表者渡辺憲治（大阪市立大学大学院）
概要国内主要施設による多施設共同前向きランダム化比較試験にて、色素内視鏡観察と新システムによるNarrow Band Imaging（NBI）観察との優劣を比較し、狙撃生検による高精度かつ高効率なＳＣ法の確立に対するエビデンスの供与を目指す
- 18.研究テーマ
切除不能KRAS野生型大腸癌に対する1次療法としてのセツキシマブ +IRIS療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（KSCC1401）
研究代表者西巻 正（琉球大学大学院）
概要切除不能KRAS野生型大腸癌に対する1次治療としてセツキシマブ＋S-1＋イリノテカン併用療法を行い，第Ⅰ相試験では最大耐用量（MTD：Maximum Tolerated Dose）と推奨用量（RD：Recommended Dose）を決定する。第Ⅱ相試験では，第Ⅰ相試験で得られた推奨用量による治療を行い有効性と安全性を評価する
- 19.研究テーマ
ICONIC study ”Understanding the Impact of UlcerativeCOlitis aNd Its AssoCiated disease burdeN on patlents"（潰瘍性大腸炎患者における疾患影響と疾患関連負荷の検討）
共同研究組織アッヴィ合同会社
概要非言語的なグラフィックツールであるPRISMを用いて潰瘍性大腸炎（UC）患者が感じる苦痛がもたらす負荷を評価し、SIBDQおよび PHQ-9との比較で妥当性の確認を行う。UCによる疾患負荷を理解し、UCの管理と理解の向上につなげる。
- 20.研究テーマ
C-Cubed Study (JSWOG C-4) 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の他施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
研究代表者山口佳之（川崎医科大学）
概要一次治療としての治癒切除不能進行・再発大腸癌患者を対象に、 XELOX/ FOLFOX+ベバシズマブ併用療法に対するカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法の優越性を検証
- 21.研究テーマ
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類（55 gene classifier; 55GC）とRASファミリー遺伝子変異によるStage ⅡおよびStage Ⅲ大腸癌の再発予測に関する研究
研究代表者長谷和生（防衛医科大学校）
概要保存FFPE検体を用いた国内の後ろ向き多施設観察研究として、手術単独のStage Ⅱおよび術後補助化学療法を施行されたStage Ⅲ大腸癌を対象に、55GCによるサブタイプ分類とRASファミリー遺伝子変異に基づいた新規診断法の再発予測性能を検証
- 22.研究テーマ
消化管ストーマ早期合併症の重症度分類確立を目指した多施設共同研究
研究代表者高橋賢一（東北労災病院大腸肛門外科）
概要ストーマ合併症の種類と重症度を本研究で定義した重症度分類(以下「重症度分類案」)を用いることで、ストーマ合併症の重症度が治療経過と転帰に関連しているのか多施設で検証し、本重症度分類の妥当性、問題点を評価・検証し、全国共通のストーマ合併症の重症度分類を確立する
- 23.研究テーマ
人工知能を用いた大腸T1癌のリンパ節転移予測 ソフトウェア開発のための多施設共同研究（AID study）
研究代表者一政克朗（昭和大学横浜市北部病院）
概要世界的主要癌死因である大腸癌のうち早期大腸癌（大腸T1癌）の治療戦略に焦点を当てます。すなわち、患者情報から大腸T1癌のリンパ節転移の有無を正確に予測し内視鏡治療後の外科手術が必要か否かの判断をサポートする、人工知能モデルの作成を目的とする
情報公開についてはこちらのオプトアウトをご覧ください
- 24.研究テーマ
リンゼス®錠0.25mg 長期特定使用成績調査
研究代表者高野正太（大腸肛門病センター高野病院）
概要便秘型過敏性腸症候群の薬「リンゼス錠」の有効性や安全性に関する情報を収集するための調査（特定使用成績調査）
- 25.研究テーマ
熊本県在住のストーマ保有者を取り巻く環境の実態調査について
研究代表者福永光子（大腸肛門病センター高野病院）
概要オストメイトを取り巻く環境に応じた情報ネットワークや平時から周知しておくべき防災マニュアル等を作成するために、オストメイトを取り巻く環境の実態アンケート調査を行う
終了した研究
- 1.研究テーマ
大腸癌肝転移の研究
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
責任者高橋慶一（がん・感染症センター都立駒込病院）
活動要旨
- 2.研究テーマ
潰瘍性大腸炎の癌化・サーベイランスの研究
共同研究組織大腸癌研究会プロジェクト
責任者渡邉聡明（帝京大学）
活動要旨
- 3.研究テーマ
TRICC0808 大腸癌肝転移（H2，H3）に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討―第Ⅱ相臨床試験―
共同研究組織先進医療振興財団 臨床研究情報センター
主任研究者杉原健一（東京医科歯科大学）
研究結果A multicenter phase II trial of mFOLFOX6 plus bevacizumab to treat liver-only metastases of colorectal cancer that are unsuitable for upfront resection (TRICC0808).
DOI: 10.1245/s10434-014-4094-7
- 4.研究テーマ
「治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究」 Biomarker-Cohort study;Adjuvant chemotherapy for stageIII colon cancer (B-CAST)
共同研究組織先進医療振興財団 臨床研究情報センター
主任研究者杉原健一（東京医科歯科大学）
研究結果Study protocol of the B-CAST study: a multicenter, prospective cohort study investigating the tumor biomarkers in adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer.
DOI: 10.1186/1471-2407-13-149
- 5.研究テーマ
オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験（EAGLE trial）
共同研究組織NPO法人疫学臨床試験研究支援機構
主任研究者三嶋秀行（国立病院機構大阪医療センター）
- 6.研究テーマ
大腸癌に対する術後補助化学療法におけるFOLFOX＋Ca/Mg併用療法の安全確認試験（KSCC 0903）
研究代表者前原喜彦（九州大学）
- 7.研究テーマ
StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV 経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験（JFMC33-0502）
研究代表者小平 進（帝京大学）
臨床研究のお知らせについて（研究の公開）
- 8.研究テーマ
Stage II/III直腸癌に対する術後補助化学療法としてのS-1とUFTの無作為化比較第Ⅲ相試験（JFMC35-C1: ACTS-RC）
研究代表者前原喜彦（九州大学）
概要治癒切除を受けたStageⅡおよびⅢ(TNM 分類)の直腸癌(Rs を除く)症例を対象として、術後補助化学療法としてのTS-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）療法の有用性をUFT（テガフール・ウラシル）療法を対照としてランダム化比較試験にて検証する
研究結果
A randomized phase III trial comparing S-1 versus UFT as adjuvant chemotherapy for stage II/III rectal cancer (JFMC35-C1: ACTS-RC)
DOI: 10.1093/annonc/mdw162
- 9.研究テーマ
pTNM stageII直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT／PSK療法のランダム化第III相比較臨床試験（JFMC38-0901）
研究代表者奥野清隆（近畿大学）
概要直腸癌pTNM stageⅡ・遺残腫瘍R0症例（UICC TNM悪性腫瘍の分類、第6版）を対象とし、手術単独療法と術後補助化学療法としてUFTにクレスチン（PSK）を併用する療法の2群のランダム化比較臨床試験を実施し、術後補助療法としてのUFT/PSK療法の有用性を検討する
研究結果
Randomized phase III trial comparing surgery alone to UFT + PSK for stage II rectal cancer (JFMC38 trial).
DOI: 10.1007/s00280-017-3466-7
- 10.研究テーマ
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討（JFMC41ｰ1001-C2 [JOIN Trial]）
研究代表者吉野孝之（国立がん研究センター東病院）
概要日本人における StageⅡまたはⅢの結腸癌（直腸 S 状部癌を含む）治癒切除例を対象として、術後補助化学療法としての modified FOLFOX6 療法の認容性を確認する
研究結果
Initial safety report on the tolerability of modified FOLFOX6 as adjuvant therapy in patients with curatively resected stage II or III colon cancer (JFMC41-1001-C2: JOIN trial).
DOI: 10.1007/s00280-015-2757-0
- 11.研究テーマ
PAC-QOL日本語版の信頼性と妥当性の研究
研究代表者角田明良（亀田総合病院）
概要PAC-QOL日本語版を開発し、慢性便秘症の患者さんにご協力をいただき、その信頼性と妥当性を確認する
研究結果
The translation and validation of the Japanese version of the patient assessment of constipation quality of life scale.
DOI: 10.1007/s00595-015-1179-2
- 12.研究テーマ
H2およびH3の肝限局性転移を有するKRAS野生型の結腸・直腸癌における術前化学療法SOX+Cetuximabの有効性および安全性の検討（KSCC 1002）
研究代表者前原喜彦（九州大学）
概要H2およびH3の肝限局性転移を有するKRAS野生型の結腸・直腸癌に対し、SOX+Cetuximab療法後の肝切除施行割合と、その際の安全性を検討する
研究結果
Phase II Trial of S-1 and Oxaliplatin Plus Cetuximab for Colorectal Cancer Patients with Initially Unresectable or Not Optimally Resectable Liver Metastases (KSCC1002).
DOI: 10.1245/s10434-015-4771-1
- 13.研究テーマ
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査
共同研究組織杏林製薬（株）
研究アドバイザー日比紀文（慶応義塾大学）、渡辺守（東京医科歯科大学）
概要潰瘍性大腸炎治療における寛解維持療法並びに活動期から寛解期までの経口5-ASA製剤の使用実態を調査すると共に、投与方法別の寛解維持率、再燃回数並びに疾患活動性について服薬状況を絡め評価する
- 14.研究テーマ
切除不能大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の第Ⅱ相試験(PaFF-J)
研究代表者杉原健一（東京医科歯科大学）
概要panitumumabについて、現在一般的に行われている「FOLFOX療法またはFOLFIRI療法」と併用することによる効果、副作用を日本で調べる
- 15.研究テーマ
5-FU系抗がん剤、L-OHP,CPT-11 ３剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するパニツムマブおよびS-1併用療法の有用性の検討ー臨床第Ⅱ相試験ー（KSCC 1103）
研究代表者永安 武（長崎大学）
概要前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤による治療歴を有する、特に5-FU系を含むレジメに1度以上画像的あるいは臨床的増悪歴があり、KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumab + S-1併用療法の有効性と安全性を検討し、上位試験への基礎データとする（臨床第Ⅱ相試験）
- 16.研究テーマ
Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果・安全性確認試験（KSCC1201）
研究代表者西巻 正 （琉球大学）
概要副作用の軽減を目的として、 XELOXを併用して服用していただき、患者さんにより安全な治療法であるかを検討する
