人を対象とする医学系研究に関する情報公開（オプトアウト）
通常、臨床研究は、国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、研究対象者またはその代諾者から同意を得て行います。
臨床研究のうち、研究対象者への侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や、余った検体のみを用いるような研究については、あらかじめ研究に関する情報を公開し、研究対象者等が拒否できる機会を保障することによって、同意を得ることが省略できるとされています。このような方法を「オプトアウト」と呼びます。
このオプトアウトにより、下記のとおり実施する研究について公開いたします。この研究の対象となることを拒否される場合や、研究に関するお問い合わせなどがある場合は、下記連絡先までお知らせください。
| 研究の名称 | 大腸癌研究会プロジェクト研究 『pT1大腸癌のリンパ節転移の国際共同研究』 大腸癌治療ガイドラインに採用されているpT1 (SM)癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証と、Nomogramを用いたリンパ節転移リスク算出 toolの作成 |
|---|---|
| 研究目的 | 大腸pT1（SM）癌におけるglobal standardな治療指針設定を目指す見地から、リンパ節転移リスクの組織学的評価基準の確立を目的とする。また、Nomogram を用いたリンパ節転移リスク算出toolの作成を行う |
| 研究期間 | 2017年～2018年 |
| 対象症例 | 2009年7月～2016年12月に内視鏡的・外科的に切除を施行された大腸T1 (SM) 癌症例 |
| 研究方法 | 匿名化した調査票にて情報を収集し、既存の臨床・病理学的因子からなるリスク因子と臨床的転帰に関する総合データベースを作成の上、各リスク因子の臨床転帰への影響を単・多変量解析にて検討し、Nomogramを用いた臨床転帰予測モデルを樹立 |
| 利用する試料・情報の項目 | 試料：なし 情報：内視鏡所見、病理所見等 |
| 利用する者の範囲 | 本研究に関わる研究者 |
| 利益相反 | 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません |
| 研究責任者 | 大腸肛門病センター高野病院 佐伯泰愼 |
| 問い合わせ先 | 【研究に関するお問い合わせ】 氏名：佐伯泰愼 （大腸肛門病センター高野病院 消化器外科） 【個人情報、その他に関するお問い合わせ】 氏名：有働功一 （同 医療情報センター） 住所：熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号 電話：096-320-6500（代表） FAX：096-320-6555 |
| 研究の名称 | 大腸癌研究会プロジェクト研究 肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究 |
|---|---|
| 研究目的 | 本邦における肛門管癌の病態解明とともに、肛門管扁平上皮癌の実臨床に沿ったStagingを行い、その治療方針の提案を行う。 |
| 研究期間 | 2017年～2023年 |
| 対象症例 | 1991年1月1日から2015年12月31日の間に肛門（管）癌と診断された症例 |
| 研究方法 | (1)大腸癌全国登録における登録情報に基づく肛門管癌の病態解明の研究 (2)研究参加施設から症例を集計（病理調査を含む）し病態解明 |
| 利用する試料・情報の項目 | 試料：1991年1月1日から2015年12月31日の間に肛門（管）癌治療が行われ、病理診断にて腺扁平上皮癌と診断された症例 情報：内視鏡所見、病理所見等 |
| 利用する者の範囲 | 本研究に関わる研究者 |
| 利益相反 | 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません |
| 研究責任者 | 大腸肛門病センター高野病院 佐伯泰愼 |
| 問い合わせ先 | 【研究に関するお問い合わせ】 氏名：佐伯泰愼 （大腸肛門病センター高野病院 消化器外科） 【個人情報、その他に関するお問い合わせ】 氏名：有働功一 （同 医療情報センター） 住所：熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号 電話：096-320-6500（代表） FAX：096-320-6555 |
| 研究の名称 | 強力ポステリザン軟膏の長期使用における安全性の検討（観察研究） |
|---|---|
| 研究目的 | 痔核（いぼ痔）の治療に用いられる強力ポステリザン軟膏の長期使用時における副作用発現状況を調べ、今後の治療に活かすことを目的とする。 |
| 研究期間 | 2020年8月1日～2021年6月30日 |
| 対象症例 | 2019年6月～2019年12月に当施設を受診し、痔核の治 療を受けた一部の患者 |
| 研究方法 | 電子カルテより患者情報を抽出し、後ろ向きに解析を行う |
| 利用する試料・情報の項目 | 試料：なし 情報：年齢、性別、痔核（いぼ痔）の重症度、罹患期間、研究薬（強力ポステリザン軟膏）の処方期間（副作用発現例は副作用発現日までの期間）、疾患に対する併用薬の有無とその薬剤名、研究薬による副作用の有無とその副作用名等 |
| 利用する者の範囲 | 本研究に関わる研究者 |
| 利益相反 | 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません |
| 研究責任者 | 大腸肛門病センター高野病院 高野正太 |
| 問い合わせ先 | 【研究に関するお問い合わせ】 氏名：高野正太 （大腸肛門病センター高野病院 肛門科） 【個人情報、その他に関するお問い合わせ】 氏名：有働功一 （同 医療情報センター） 住所：熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号 電話：096-320-6500（代表） FAX：096-320-6555 |
| 研究の名称 | 大腸癌研究会プロジェクト研究 MOEST study: 高齢者StageIII大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査 |
|---|---|
| 研究目的 | 高齢者Stage III大腸癌の患者さんに、どのくらいの頻度で補助化学療法が行われ、どれほどの治療効果が得られているかを調べる。本研究によって、今後、高齢者に対する術後補助療法をどのように行ったら良いかを検討する。 |
| 研究期間 | 倫理委員会承認後～2024年 |
| 対象症例 | 2012年1月～2016年12月の間に根治的手術を受けられた、75歳以上のStage III大腸癌症例 |
| 研究方法 | 過去に行われた治療や治療成績に関するデータを解析する |
| 利用する試料・情報の項目 | 試料：なし 情報：年齢、性別など基本情報、化学療法に関する情報など |
| 利用する者の範囲 | 本研究に関わる研究者 |
| 利益相反 | 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません |
| 研究責任者 | 大腸肛門病センター高野病院 福永光子 |
| 問い合わせ先 | 【研究に関するお問い合わせ】 氏名：福永光子 （大腸肛門病センター高野病院 消化器外科） 【個人情報、その他に関するお問い合わせ】 氏名：有働功一 （同 医療情報センター） 住所：熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号 電話：096-320-6500（代表） FAX：096-320-6555 |
| 研究の名称 | 大腸癌研究会プロジェクト研究 炎症性腸疾患合併消化管癌のデータベース作成と臨床病理学的研究 |
|---|---|
| 研究目的 | 全国の炎症性腸疾患の患者の診療情報を集めて、血液や大腸癌の細胞、内視鏡画像を解析することを通じ、炎症性腸疾患における発癌および癌の経過をより正確に理解することを目指す。 |
| 研究期間 | 倫理委員会承認後～2024年9月 |
| 対象症例 | 1979年1月1日 ~ 2019年11月27日 (研究承認日) の間に検査・加療された潰瘍性大腸炎およびクローン病患者 |
| 研究方法 | 過去に行われた治療や治療成績に関するデータを解析する |
| 利用する試料・情報の項目 | 試料：なし 情報：炎症性腸疾患の情報、大腸癌に関する情報など |
| 利用する者の範囲 | 本研究に関わる研究者 |
| 利益相反 | 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません |
| 研究責任者 | 大腸肛門病センター高野病院 田中正文 |
| 問い合わせ先 | 【研究に関するお問い合わせ】 氏名：田中正文 （大腸肛門病センター高野病院 消化器外科） 【個人情報、その他に関するお問い合わせ】 氏名：有働功一 （同 医療情報センター） 住所：熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号 電話：096-320-6500（代表） FAX：096-320-6555 |
| 研究の名称 | 若年者における難治性・複雑性痔瘻から発症するクローン病の解析とバイオマーカーの探索 |
|---|---|
| 研究目的 | クローン病は近年増加傾向にある原因不明の難治性消化管疾患です。近年、肛門病変を契機にクローン病の診断に至る症例が多数報告されており初期病変として注目されています。そのため、若年者に複雑痔瘻を認めた場合にはクローン病の鑑別のため状下部消化管内視鏡検査や小腸透視検査を推奨しています。しかし、同検査のみでは小腸の微小病変は指摘困難で、小腸クローン病が見落とされている可能性があります。小腸カプセル内視鏡は、全小腸を直視下に観察できる非侵襲な検査で、小腸クローン病の診断に有用です。本研究では、小腸カプセル内視鏡によって小腸クローン病の診断に至る患者がどのくらいいるのかを検証し、また、血液検査や痔瘻部や消化管の病理検体を用いてクローン病に関連するバイオマーカーを探索することを目的としています。 |
| 研究期間 | 倫理委員会承認後～2024年3月31日 |
| 対象症例 | 2015年4月1日 ~ 研究開始日の間に肛門病変を初期症状としてクローン病の鑑別目的に消化管精査を施行した15歳から65歳までの症例 |
| 研究方法 | 診療情報を電子カルテより抽出し、解析を行います。 また、日常診療にて採取した試料の残余を用いてクローン病に関連するバイオマーカーの探索を行います |
| 利用する試料・情報の項目 | 試料：病理組織や血液など（すべて日常診療の残余） 情報：病名、性別、年齢、治療歴、検査歴、肛門病変の性状、腹部症状、血液検査結果、内視鏡検査結果など |
| 利用する者の範囲 | 本研究に関わる研究者 |
| 利益相反 | 本研究は国から交付される研究費（運営費交付金）によって行われる予定です。本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません |
| 研究責任者 | 大腸肛門病センター高野病院 高野正太 |
| 問い合わせ先 | 【研究に関するお問い合わせ】 氏名：高野正太 （大腸肛門病センター高野病院 消化器内科） 【個人情報、その他に関するお問い合わせ】 氏名：岩崎祐樹 （同 医療情報センター） 住所：熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号 電話：096-320-6500（代表） FAX：096-320-6555 |
