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人を対象とする医学系研究に関する情報公開(オプトアウト)

 通常、臨床研究は、国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、研究対象者またはその代諾者から同意を得て行います。
 臨床研究のうち、研究対象者への侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や、余った検体のみを用いるような研究については、あらかじめ研究に関する情報を公開し、研究対象者等が拒否できる機会を保障することによって、同意を得ることが省略できるとされています。このような方法を「オプトアウト」と呼びます。
 このオプトアウトにより、下記のとおり実施する研究について公開いたします。この研究の対象となることを拒否される場合や、研究に関するお問い合わせなどがある場合は、下記連絡先までお知らせください。

研究番号 DELICATE STUDY
研究課題名 胃癌術後十二指腸断端縫合不全に関する多施設調査
対象者及び
対象期間
2012年1月1日~2021年12月31日までに胃癌に対する治癒切除を受けられた方
研究に用いる情報

<対象全症例調査項目> 
性別、手術時年齢、主占居部位、組織型、術前化学療法有無、アプローチ法、郭清範囲、病理学的壁深達度、病理学的リンパ節転移、遠位側断端、十二指腸断端切離法/埋没縫合有無
周術期評価項目>  
手術日、身長、体重、喫煙歴、既往歴/併存疾患、術前血液検査データ、術式、手術時間、出血量、十二指腸断端縫合不全以外の術後合併症
十二指腸断端縫合不全の詳細>  
発症日、ドレーン排液詳細(排液量、アミラーゼ値、ビリルビン値)、再手術有無、再手術回数、再手術内容、十二指腸断端縫合不全発症後栄養療法、オクトレオチド投与有無、十二指腸断端縫合不全の治癒確認日、転帰、最終生存確認日

研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定出来る情報は含まれません。

連絡先

【研究に関するお問い合わせ】 氏名:福永光子 (大腸肛門病センター高野病院 消化器外科)
【個人情報、その他に関するお問い合わせ】 氏名:野本瑞美 (同 医療情報センター)
住所:熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号 電話:096-320-6500(代表) FAX:096-320-6555

【調査全体に関するお問い合わせ】
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15  
群馬大学大学院医学系研究科 総合外科学講座 消化管外科分野  
E-mail:delicatestudy@gmail.com 
TEL:027-220-8224  
担当:佐野 彰彦(群馬大学大学院 総合外科学講座 消化管外科分野 病院講師)
研究責任者:佐伯 浩司(群馬大学大学院 総合外科学講座 消化管外科分野 教授)


個人の情報は厳重に管理します。調査票には、カルテ番号、氏名、住所、電話番号など個人を特定できる情報は記載しません。調査票の内容は、プライバシー保護のため、個人が特定できないような数字の情報に置き換えて集計します。調査結果を公表する場合も個人名が出ることはありません。

研究の名称 大腸癌研究会プロジェクト研究
「『pT1大腸癌のリンパ節転移の国際共同研究』
大腸癌治療ガイドラインに採用されているpT1 (SM)癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証と、Nomogramを用いたリンパ節転移リスク算出 toolの作成」
研究目的 大腸pT1(SM)癌におけるglobal standardな治療指針設定を目指す見地から、リンパ節転移リスクの組織学的評価基準の確立を目的とする。また、Nomogram を用いたリンパ節転移リスク算出toolの作成を行う
研究期間 2017年~2018年
対象症例 2009年7月~2016年12月に内視鏡的・外科的に切除を施行された大腸T1 (SM) 癌症例
研究方法 匿名化した調査票にて情報を収集し、既存の臨床・病理学的因子からなるリスク因子と臨床的転帰に関する総合データベースを作成の上、各リスク因子の臨床転帰への影響を単・多変量解析にて検討し、Nomogramを用いた臨床転帰予測モデルを樹立
利用する試料・情報の項目 試料:なし
情報:内視鏡所見、病理所見等
利用する者の範囲 本研究に関わる研究者
利益相反 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません
研究責任者 大腸肛門病センター高野病院 佐伯泰愼
問い合わせ先 【研究に関するお問い合わせ】
氏名:佐伯泰愼 (大腸肛門病センター高野病院 消化器外科)
【個人情報、その他に関するお問い合わせ】
氏名:有働功一 (同 医療情報センター)
住所:熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号
電話:096-320-6500(代表) FAX:096-320-6555
研究の名称 肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究
研究目的 本邦における肛門管癌の病態解明とともに、肛門管扁平上皮癌の実臨床に沿ったStagingを行い、その治療方針の提案を行う。
研究期間 2017年~2019年
研究方法

(1)大腸癌全国登録における登録情報に基づく肛門管癌の病態解明の研究

(2)研究参加施設から症例を集計(病理調査を含む)し病態解明
利用する試料・情報の項目 試料:1991年1月1日から2015年12月31日の間に肛門(管)癌切除術が行われ、病理診断にて腺扁平上皮癌と診断された症例
情報:内視鏡所見、病理所見等
利用する者の範囲 本研究に関わる研究者
利益相反 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません
研究責任者 大腸肛門病センター高野病院 山田一隆
問い合わせ先 【研究に関するお問い合わせ】
氏名:佐伯泰愼 (大腸肛門病センター高野病院 消化器外科)
【個人情報、その他に関するお問い合わせ】
氏名:有働功一 (同 医療情報センター)
住所:熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号
電話:096-320-6500(代表) FAX:096-320-6555
研究の名称 人工知能を用いた大腸T1癌のリンパ節転移予測 ソフトウェア開発のための多施設共同研究
研究目的 本研究は、世界的主要癌死因である大腸癌のうち早期大腸癌(大腸T1癌)の治療戦略に焦点を当てます。すなわち、患者情報から大腸T1癌のリンパ節転移の有無を正確に予測し内視鏡治療後の外科手術が必要か否かの判断をサポートする、人工知能モデルの作成を目的とする
研究期間 2017年~2018年
対象症例 2017年7月までに初回外科的切除、あるいは内視鏡的切除後に追加外科的切除された大腸T1癌で、診断時に病理学的にリンパ節転移の診断が可能な症例
研究方法 SVM(support vector machine)と呼ばれる人工知能を用い、各施設から提供される患者情報(病理/採血レポート含む)で、感度95%、特異度80%以上を満たす(≒over surgeryが20%未満)予測モデルを構築
利用する試料・情報の項目 情報:病歴、身体情報、内視鏡所見等
試料:なし
利用する者の範囲 本研究に関わる研究者
利益相反 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません
研究責任者 大腸肛門病センター高野病院 院長 田中正文
問い合わせ先    

 【研究に関するお問い合わせ】
氏名:田中正文 (大腸肛門病センター高野病院 消化器外科)
【個人情報、その他に関するお問い合わせ】
氏名:有働功一 (同 医療情報センター)
住所:熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号
電話:096-320-6500(代表) FAX:096-320-6555

研究番号 №JFMC-DB2020-04
研究課題名 StageII, III直腸癌に対する術後補助化学療法の進行度ステージ別の有効性に関する後ろ向き探索的な統合解析
対象者 がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究(特定研究7、特定研究15、JFMC35、JFMC38)に参加された患者さん
総研究期間 倫理委員会承認日~2023年3月31日
利用目的 直腸癌症例を含む4つの臨床試験を、傾向スコアで共変量調整し、手術単独群をヒストリカルコントロールデータとして活用することで、直腸癌の術後補助化学療法が、進行度ステージ別にどの程度上乗せ効果があるのかを検証する。
提供の事実 当院より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供
情報の項目 患者背景情報、病理学的情報、安全性情報、投与情報、追跡期間の情報
研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定できる情報は含まれません。
研究機関の範囲
(研究組織)
研究代表者
 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己
研究提案者
 昭和大学藤が丘病院 消化器一般外科 兼任講師 佐藤純人
連絡先 公益財団法人がん集学的治療研究財団
住所:〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F
e-mail: jfmc-dc@jfmc.or.jp
研究番号 №JFMC-DB2020-05
研究課題名 高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有効性と忍容性
対象者 がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究(特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41)に参加された患者さん
総研究期間 倫理委員会承認日~2023年3月31日
利用目的 特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41のデータを用いて統合解析を実施し、高齢者と非高齢者における術後補助化学療法忍容性、予後、忍容性と予後の相関性、単剤療法に対する併用療法の上乗せ効果について比較解析する。これにより、臨床現場での重要なclinical questionである高齢者大腸癌患者に対する治療法の最適化に向けた知見を得ることを目的とする。
提供の事実 当院より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供
情報の項目 患者背景情報、病理学的情報、安全性情報、投与情報、追跡期間の情報
研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定できる情報は含まれません。
研究機関の範囲
(研究組織)
研究代表者
 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己
研究提案者
名古屋大学大学院 医学系研究科 消化器外科学 講師 神田光郎
 京都大学医学部附属病院 消化器外科 特定講師 星野伸晃
連絡先 公益財団法人がん集学的治療研究財団
住所:〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F
e-mail: jfmc-dc@jfmc.or.jp
研究番号 №JFMC-DB2020-06
研究課題名 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連
対象者 がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究(JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41)に参加された患者さん
総研究期間 倫理委員会承認日~2023年3月31日
利用目的 大腸癌患者に対する術後補助化学療法の有害事象と無再発生存期間の関係、補助化学療法の実施コース数と予後の関係について評価する。 カペシタビン投与例については、手足症候群発症と予後について検討する。
提供の事実 当院より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供
情報の項目 患者背景情報、病理学的情報、安全性情報、投与情報、追跡期間の情報
研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定できる情報は含まれません。
研究機関の範囲
(研究組織)
研究代表者
 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己
研究提案者
福島県立医科大学 低侵襲腫瘍制御学講座 中山祐次郎
 福島県立医科大学 低侵襲腫瘍制御学講座 河村英恭
連絡先 公益財団法人がん集学的治療研究財団
住所:〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F
e-mail: jfmc-dc@jfmc.or.jp