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人を対象とする医学系研究に関する情報公開(オプトアウト)

 通常、臨床研究は、国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、研究対象者またはその代諾者から同意を得て行います。
 臨床研究のうち、研究対象者への侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や、余った検体のみを用いるような研究については、あらかじめ研究に関する情報を公開し、研究対象者等が拒否できる機会を保障することによって、同意を得ることが省略できるとされています。このような方法を「オプトアウト」と呼びます。
 このオプトアウトにより、下記のとおり実施する研究について公開いたします。この研究の対象となることを拒否される場合や、研究に関するお問い合わせなどがある場合は、下記連絡先までお知らせください。

研究の名称 大腸癌研究会プロジェクト研究
「『pT1大腸癌のリンパ節転移の国際共同研究』
大腸癌治療ガイドラインに採用されているpT1 (SM)癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証と、Nomogramを用いたリンパ節転移リスク算出 toolの作成」
研究目的 大腸pT1(SM)癌におけるglobal standardな治療指針設定を目指す見地から、リンパ節転移リスクの組織学的評価基準の確立を目的とする。また、Nomogram を用いたリンパ節転移リスク算出toolの作成を行う
研究期間 2017年~2018年
対象症例 2009年7月~2016年12月に内視鏡的・外科的に切除を施行された大腸T1 (SM) 癌症例
研究方法 匿名化した調査票にて情報を収集し、既存の臨床・病理学的因子からなるリスク因子と臨床的転帰に関する総合データベースを作成の上、各リスク因子の臨床転帰への影響を単・多変量解析にて検討し、Nomogramを用いた臨床転帰予測モデルを樹立
利用する試料・情報の項目 試料:なし
情報:内視鏡所見、病理所見等
利用する者の範囲 本研究に関わる研究者
利益相反 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません
研究責任者 大腸肛門病センター高野病院 佐伯泰愼
問い合わせ先 【研究に関するお問い合わせ】
氏名:佐伯泰愼 (大腸肛門病センター高野病院 消化器外科)
【個人情報、その他に関するお問い合わせ】
氏名:有働功一 (同 医療情報センター)
住所:熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号
電話:096-320-6500(代表) FAX:096-320-6555
研究の名称 肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究
研究目的 本邦における肛門管癌の病態解明とともに、肛門管扁平上皮癌の実臨床に沿ったStagingを行い、その治療方針の提案を行う。
研究期間 2017年~2019年
研究方法

(1)大腸癌全国登録における登録情報に基づく肛門管癌の病態解明の研究

(2)研究参加施設から症例を集計(病理調査を含む)し病態解明
利用する試料・情報の項目 試料:1991年1月1日から2015年12月31日の間に肛門(管)癌切除術が行われ、病理診断にて腺扁平上皮癌と診断された症例
情報:内視鏡所見、病理所見等
利用する者の範囲 本研究に関わる研究者
利益相反 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません
研究責任者 大腸肛門病センター高野病院 山田一隆
問い合わせ先 【研究に関するお問い合わせ】
氏名:佐伯泰愼 (大腸肛門病センター高野病院 消化器外科)
【個人情報、その他に関するお問い合わせ】
氏名:有働功一 (同 医療情報センター)
住所:熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号
電話:096-320-6500(代表) FAX:096-320-6555
研究の名称 人工知能を用いた大腸T1癌のリンパ節転移予測 ソフトウェア開発のための多施設共同研究
研究目的 本研究は、世界的主要癌死因である大腸癌のうち早期大腸癌(大腸T1癌)の治療戦略に焦点を当てます。すなわち、患者情報から大腸T1癌のリンパ節転移の有無を正確に予測し内視鏡治療後の外科手術が必要か否かの判断をサポートする、人工知能モデルの作成を目的とする
研究期間 2017年~2018年
対象症例 2017年7月までに初回外科的切除、あるいは内視鏡的切除後に追加外科的切除された大腸T1癌で、診断時に病理学的にリンパ節転移の診断が可能な症例
研究方法 SVM(support vector machine)と呼ばれる人工知能を用い、各施設から提供される患者情報(病理/採血レポート含む)で、感度95%、特異度80%以上を満たす(≒over surgeryが20%未満)予測モデルを構築
利用する試料・情報の項目 情報:病歴、身体情報、内視鏡所見等
試料:なし
利用する者の範囲 本研究に関わる研究者
利益相反 本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません
研究責任者 大腸肛門病センター高野病院 院長 田中正文
問い合わせ先    

 【研究に関するお問い合わせ】
氏名:田中正文 (大腸肛門病センター高野病院 消化器外科)
【個人情報、その他に関するお問い合わせ】
氏名:有働功一 (同 医療情報センター)
住所:熊本県熊本市中央区大江3丁目2番55号
電話:096-320-6500(代表) FAX:096-320-6555

研究番号 № JFMC 7, JFMC 15, JFMC 33
研究課題名 大腸癌補助療法3臨床試験の統合解析 (メタアナリシス)
対象者及び
対象期間
癌集学的治療研究財団が過去に実施した3本の大腸癌補助療法臨床試験に参加登録された大腸癌治癒切除手術患者さん*
JFMC 7      大腸癌患者3394例        1986年~1988年
JFMC 15    大腸癌患者1839例        1989年~1990年
JFMC 33    大腸癌患者1071例        2005年~2007年
連絡先 公益財団法人がん集学的治療研究財団
住所:      〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F
電話番号   総務 03-5627-7593 , 研究 03-5627-7594
FAX番号   03-5627-7595
e-mail: jfmc-dc@jfmc.or.jp
 

*これら3研究に参加登録された患者さんのデータは、がん集学的治療研究財団および東京理科大学浜田教授室において厳重に保存・管理され、患者さんの個人情報とは連結不可能な匿名化が行われていますので、このデータベースから個人情報を特定、もしくは利用することは不可能になっております。この3研究に説明を受け、同意されたうえでご自身の意思で参加を文書で承諾された患者さんのなかで、今回の統合解析にご本人のデータの使用に異議申し立てを希望されるかたは、ご本人より上記「公益財団法人がん集学的治療研究財団」宛てに手紙、メール、もしくはお電話・ファックスなどにてその旨通告していただければ、しかるべく対処いたします。公益法人癌集学的治療研究財団のホームページ (http://www.jfmc.or.jp/ )